وطنا اليوم:أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يوم الاثنين، ترخيص الاستخدام الطارئ للعلاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة، المطور من قبل شركة من “Eli Lilly and Co”، لعلاج حالات “كوفيد-19” الخفيفة إلى المتوسطة لدى البالغين والأطفال.
ويجب أن يتم حقن علاج الأجسام المضادة أحادية النسيلة، والتي تُسمى “باملانيفيماب”، في المستشفى أو أي مراكز للرعاية الصحية.
ويُعد هذا العلاج أول جسم مضاد أحادي النسيلة يُصرح باستخدامه في علاج فيروس كورونا.
ويهدف العلاج إلى إطلاق استجابة مناعية ضد عدوى فيروس كورونا.
وأوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان أن الأجسام المضادة أحادية النسيلة هي عبارة عن بروتينات مصنوعة في المختبر تحاكي قدرة الجهاز المناعي على محاربة المستضدات الضارة مثل الفيروسات.
وأضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن العلاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة، “باملانيفيماب”، موجه بشكل خاص ضد النتوءات البروتينية الموجودة على سطح فيروس “سارس-كوف-2″، وصُمم لمنع ارتباط الفيروس ودخوله إلى الخلايا البشرية.
وقالت مديرة مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الدكتورة باتريسيا كافازوني، في بيان، إن تصريح الاستخدام الطارئ لعلاج “باملانيفيماب” يوفر لمتخصصي الرعاية الصحية في الخطوط الأمامية لهذه الجائحة أداة محتملة أخرى في علاج مرضى “كوفيد -19″، موضحة:”سنواصل تقييم البيانات الجديدة حول سلامة وفعالية باملانيفيماب عندما تصبح متاحة”.
واستند ترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى دراسة نُشرت في مجلة “New England Journal of Medicine” في أكتوبر/ تشرين الأول الماضي، والتي وجدت أن العلاج يبدو أنه يخفض من خطر دخول المستشفى ويخفف بعض الأعراض لدى عدد قليل من مرضى “كوفيد-19” الذين يعانون من حالات خفيفة إلى متوسطة.
وشملت تجارب المرحلة الثانية مشاركة 452 مريضاً، بعضهم تلقوا العلاج الحقيقي والبعض الآخر حصلوا على دواء وهمي، وظهرت الأعراض فقط على نسبة 1.6% من المرضى الذين تلقوا العلاج واضطروا إلى دخول المستشفى أو طلب الرعاية في غرفة الطوارئ، وبالنسبة للمرضى الذين حصلوا على الدواء الوهمي، كان معدل الدخول إلى المستشفى لديهم 6.3%.
لأسباب تتعلق بالسلامة.. شركة الأدوية “إيلي ليلي” توقف تجربة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لعلاج كورونا مؤقتاً
تصريح الاستخدام الطارئ أسرع من الموافقة الكاملة
وأشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن إصدارها تصريح للاستخدام الطارئ يختلف عن موافقتها الرسمية، موضحة أنه بناءً على مراجعتها لمجمل الأدلة العلمية المتاحة، قررت أنه من المعقول الاعتقاد بأن علاج “باملينيفيماب” قد يكون فعالًا في علاج المرضى المصابين بفيروس “كوفيد -19” الخفيف أو المتوسط.
وأضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: “وعند استخدامه لعلاج كوفيد-19 للحالات المصرح لها تلقي العلاج، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة للعلاج”.
ولا توجد علاجات بديلة كافية، ومعتمدة، ومتاحة لعلاج “باملانيفيماب” للحالات المصرح لها تلقي العلاج.
وشرحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن العلاج يجب أن يعطى في أقرب وقت ممكن بعد ظهور نتيجة فحص “كوفيد-19” إيجابية، في غضون 10 أيام من ظهور الأعراض، مضيفة أنه لا يمكن إعطاء العلاج إلا في أحد مراكز الرعاية الصحية، حيث يمكن للأطباء الوصول إلى الأدوية في حالة تعرض المريض لرد فعل سيئ تجاه العلاج.
كما يجب على مقدمي الرعاية الصحية، الذين يستخدمون العلاج، إبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إذا وقعت أي أحداث سلبية خطيرة.
وعلى مدار الأشهر الماضية، كان الأمل يتجمع حول علاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة كعلاج محتمل لـ “كوفيد-19”.
وهناك 79 علاجاً بالأجسام المضادة قيد التجارب.
ترخيص الاستخدام الطارئ.. هل له علاقة بسرعة الحصول على لقاح كورونا؟
ومن جانبه، قال وزير الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكي، أليكس عازار، إن “الموافقة على علاج Eli Lilly الجديد بالأجسام المضادة، تعد خطوة مهمة إلى الأمام في علاج المرضى وإطلاق لقاحات آمنة وفعالة، حيث أصبحت كل هذه الجهود ممكنة بفضل عملية السرعة الفائقة”.
وأضاف عازار أن عملية “السرعة الفائقة” تساعد على ضمان وصول علاجات مثل علاج شركة “Eli Lilly” إلى المرضى دون إضاعة يوم واحد.
وتجري شركة “Eli Lilly” تجارب على علاج “باملانيفيماب” مع دمج مادة أحادية النسيلة أخرى قامت بتطويرها.
